LUCIVAND 300 MG 30TAB. Вандетаниб. Противораковое лечение. Индия

LUCIVAND 300 MG 30TAB. Вандетаниб. Противораковое лечение. Индия

130,000 

LUCIVAND 300 MG 30TAB. Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы. Нерезектабельный местнораспространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы

Количество

LUCIVAND 300 MG 30TAB. Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы


Состав LUCIVAND 300 MG 30TAB

Одна таблетка 100 мг содержит:
Активное вещество: вандетаниб 100,0 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,0 мг, кросповидон 12,5 мг, повидон-К29-32 5,0 мг, магния стеарат 2,5 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 4,9 мг, макрогол 300 1,0 мг, титана диоксид 1,6 мг.


Показания LUCIVAND 300 MG 30TAB

Нерезектабельный местнораспространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к вандетанибу или любому вспомогательному веществу.

Врожденный синдром удлинения интервала QT.

Беременность и период грудного вскармливания.

Пациенты с интервалом QTc более 480 мс.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QTc и/или вызывающие трепетание/мерцание: мышьяк, цизаприд, эритромицин (внутривенно), торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмические средства IА и III класса.

Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Печеночная недостаточность.

С осторожностью

почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин).


Побочное действие LUCIVAND 300 MG 30TAB

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями при применении препарата Капрелса® были диарея, сыпь, тошнота, повышение артериального давления и головная боль. Ниже описаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся в завершенных клинических исследованиях с участием пациентов, получавших препарат Капрелса® для лечения медуллярного рака щитовидной железы, если не указано иначе.

3. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердца и сосудов:
Очень часто: удлинение интервала QТс на ЭКГ1,2, повышение артериального давления
Часто: ишемические цереброваскулярные явления, гипертонический криз
Нечасто: сердечная недостаточность, острая сердечная недостаточность, нарушения ритма, нарушение сердечной проводимости, желудочковая аритмия и остановка сердца


Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия
Часто: стоматит, сухость во рту, колит, дисфагия, запор, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение


Нечасто: панкреатит, перитонит, непроходимость кишечника, перфорации кишечника, недержание кала


Общие расстройства:

Очень часто: утомляемость, астения, боль, отек
Часто: лихорадка
Нечасто: нарушение заживления ран


Лабораторные и инструментальные данные:

Очень часто: удлинение интервала QTc на ЭКГ
Часто: снижение массы тела, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто: повышение концентрации гемоглобина, повышение активности амилазы в сыворотке


Со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: снижение аппетита, гипокальциемия
Часто: гипокалиемия, гиперкальциемия, гипергликемия, обезвоживание, гипонатриемия
Нечасто: нарушение питания (истощение)


Со стороны эндокринной системы:

Часто: гипотиреоз


Нарушения психики:

Очень часто: бессонница
Часто: депрессия, тревожность


Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: протеинурия, почечнокаменная болезнь, гематурия, дизурия, почечная недостаточность, учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию

Нечасто: хроматурия, анурия


Со стороны дыхательной системы:

Часто: носовое кровотечение, кровохарканье, пневмонит
Нечасто: дыхательная недостаточность, аспирационная пневмония


Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: сыпь и другие кожные реакции (включая акне, сухость кожи, дерматит, зуд), реакции фоточувствительности, поражение ногтей

Часто: ладонно-подошвенная эритродизестезия, алопеция

Нечасто: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона3, токсический эпидермальный некролиз


Со стороны органа зрения:

Очень часто: структурные изменения роговицы (включая роговичный преципитат и помутнение роговицы)

Часто: нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения, фотопсия, радужные круги вокруг источника света, глаукома, кератопатия

Нечасто: катаракта, нарушение аккомодации


Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль, парестезия, дизестезия, головокружение

Часто: тремор, летаргия, потеря сознания, нарушение равновесия, нарушения вкуса

Нечасто: судороги, клонус, отек мозга


Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень часто: назофарингит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

Часто: пневмония, сепсис, грипп, цистит, синусит, ларингит, фолликулит, фурункул, грибковые инфекции, пиелонефрит

Нечасто: аппендицит, стафилококковые инфекции, дивертикулит, целлюлит, абсцесс брюшной стенки


Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто: желчнокаменная болезнь

1 У 13,4 % пациентов в группе вандетаниба интервал QTc (по Базетту) составил ≥ 500 мс по сравнению с 1,0% в группе плацебо. Удлинение интервала QTcF на >20 мс отмечено у более чем 91% пациентов, >60 мс — у 35% пациентов, >100 мс — у 1,7% пациентов. В связи с удлинением интервала QTc у 8% пациентов была снижена доза препарата.

2 Включая 2 случая со смертельным исходом (один в связи с сепсисом и один в связи с сердечной недостаточностью) у пациентов с интервалом QTc более 550 мс.

3 Частота основана на суммарном количестве пациентов (4684), принимавших препарат Капрелса® в клинических исследованиях.


На фоне монотерапии вандетанибом отмечали случаи развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт», мультиформной эритемы, интерстициального заболевания легких (в некоторых случаях с летальным исходом) и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии. Ожидается, что у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получающих вандетаниб, эти нежелательные явления будут отмечаться нечасто.

Нарушения зрения, например, нечеткость зрения, часто наблюдали у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получавших препарат Капрелса®. Плановое исследование с помощью щелевой лампы выявило помутнение роговицы (вортикозные кератопатии) у пациентов, однако регулярное офтальмологическое обследование с помощью щелевой лампы не требуется.

В рандомизированном исследовании у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы очень часто отмечали следующие изменения лабораторных показателей: белок и кровь в моче (экспресс-анализ с помощью тест-полосок), повышение концентрации тиреотропного гормона, гемоглобина и креатинина в сыворотке крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы.

Отмечали повышение концентрации креатинина 1-2 степени СТСАЕ, что может быть связано с ингибированием ОСТ2 (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов, принимавших вандетаниб, отмечали повышение концентрации гемоглобина в среднем на 0,5 — 1,5 г/дл по сравнению с исходным значением.

СОСТАВ ПРЕПАРАТА

Вандетаниб

Назначение

Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы

В УПАКОВКЕ

300 MG 30TAB

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Компания Lucius. Индия

Отзывы клиентов
  • 0
    0 ретинги
  • 5 Звезды
    0%
    4 Звезды
    0%
    3 Звезды
    0%
    2 Звезды
    0%
    1 Звезда
    0%
Обзоры

There are no reviews yet.

Be the first to review “LUCIVAND 300 MG 30TAB. Вандетаниб. Противораковое лечение. Индия”

0

ВВЕРХ