Описание

LUCIVAND 300 MG 30TAB. Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы

Состав LUCIVAND 300 MG 30TAB

Одна таблетка 100 мг содержит:
Активное вещество: вандетаниб 100,0 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 105,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,0 мг, кросповидон 12,5 мг, повидон-К29-32 5,0 мг, магния стеарат 2,5 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 4,9 мг, макрогол 300 1,0 мг, титана диоксид 1,6 мг.

Показания LUCIVAND 300 MG 30TAB

Нерезектабельный местнораспространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к вандетанибу или любому вспомогательному веществу.

Врожденный синдром удлинения интервала QT.

Беременность и период грудного вскармливания.

Пациенты с интервалом QTc более 480 мс.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QTc и/или вызывающие трепетание/мерцание: мышьяк, цизаприд, эритромицин (внутривенно), торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмические средства IА и III класса.

Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Печеночная недостаточность.

С осторожностью

почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин).

Побочное действие LUCIVAND 300 MG 30TAB

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями при применении препарата Капрелса® были диарея, сыпь, тошнота, повышение артериального давления и головная боль. Ниже описаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся в завершенных клинических исследованиях с участием пациентов, получавших препарат Капрелса® для лечения медуллярного рака щитовидной железы, если не указано иначе.

3. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердца и сосудов:
Очень часто: удлинение интервала QТс на ЭКГ1,2, повышение артериального давления
Часто: ишемические цереброваскулярные явления, гипертонический криз
Нечасто: сердечная недостаточность, острая сердечная недостаточность, нарушения ритма, нарушение сердечной проводимости, желудочковая аритмия и остановка сердца

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия
Часто: стоматит, сухость во рту, колит, дисфагия, запор, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение

Нечасто: панкреатит, перитонит, непроходимость кишечника, перфорации кишечника, недержание кала

Общие расстройства:

Очень часто: утомляемость, астения, боль, отек
Часто: лихорадка
Нечасто: нарушение заживления ран

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень часто: удлинение интервала QTc на ЭКГ
Часто: снижение массы тела, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто: повышение концентрации гемоглобина, повышение активности амилазы в сыворотке

Со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: снижение аппетита, гипокальциемия
Часто: гипокалиемия, гиперкальциемия, гипергликемия, обезвоживание, гипонатриемия
Нечасто: нарушение питания (истощение)

Со стороны эндокринной системы:

Часто: гипотиреоз

Нарушения психики:

Очень часто: бессонница
Часто: депрессия, тревожность

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: протеинурия, почечнокаменная болезнь, гематурия, дизурия, почечная недостаточность, учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию

Нечасто: хроматурия, анурия

Со стороны дыхательной системы:

Часто: носовое кровотечение, кровохарканье, пневмонит
Нечасто: дыхательная недостаточность, аспирационная пневмония

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: сыпь и другие кожные реакции (включая акне, сухость кожи, дерматит, зуд), реакции фоточувствительности, поражение ногтей

Часто: ладонно-подошвенная эритродизестезия, алопеция

Нечасто: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона3, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны органа зрения:

Очень часто: структурные изменения роговицы (включая роговичный преципитат и помутнение роговицы)

Часто: нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения, фотопсия, радужные круги вокруг источника света, глаукома, кератопатия

Нечасто: катаракта, нарушение аккомодации

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль, парестезия, дизестезия, головокружение

Часто: тремор, летаргия, потеря сознания, нарушение равновесия, нарушения вкуса

Нечасто: судороги, клонус, отек мозга

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень часто: назофарингит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

Часто: пневмония, сепсис, грипп, цистит, синусит, ларингит, фолликулит, фурункул, грибковые инфекции, пиелонефрит

Нечасто: аппендицит, стафилококковые инфекции, дивертикулит, целлюлит, абсцесс брюшной стенки

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто: желчнокаменная болезнь

1 У 13,4 % пациентов в группе вандетаниба интервал QTc (по Базетту) составил ≥ 500 мс по сравнению с 1,0% в группе плацебо. Удлинение интервала QTcF на >20 мс отмечено у более чем 91% пациентов, >60 мс — у 35% пациентов, >100 мс — у 1,7% пациентов. В связи с удлинением интервала QTc у 8% пациентов была снижена доза препарата.

2 Включая 2 случая со смертельным исходом (один в связи с сепсисом и один в связи с сердечной недостаточностью) у пациентов с интервалом QTc более 550 мс.

3 Частота основана на суммарном количестве пациентов (4684), принимавших препарат Капрелса® в клинических исследованиях.

На фоне монотерапии вандетанибом отмечали случаи развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт», мультиформной эритемы, интерстициального заболевания легких (в некоторых случаях с летальным исходом) и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии. Ожидается, что у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получающих вандетаниб, эти нежелательные явления будут отмечаться нечасто.

Нарушения зрения, например, нечеткость зрения, часто наблюдали у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы, получавших препарат Капрелса®. Плановое исследование с помощью щелевой лампы выявило помутнение роговицы (вортикозные кератопатии) у пациентов, однако регулярное офтальмологическое обследование с помощью щелевой лампы не требуется.

В рандомизированном исследовании у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы очень часто отмечали следующие изменения лабораторных показателей: белок и кровь в моче (экспресс-анализ с помощью тест-полосок), повышение концентрации тиреотропного гормона, гемоглобина и креатинина в сыворотке крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы.

Отмечали повышение концентрации креатинина 1-2 степени СТСАЕ, что может быть связано с ингибированием ОСТ2 (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов, принимавших вандетаниб, отмечали повышение концентрации гемоглобина в среднем на 0,5 — 1,5 г/дл по сравнению с исходным значением.